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Estudios clínicos ¿Cómo saber si son relevantes?

¿Conoces la importancia de los estudios clínicos para el avance de la ciencia y la medicina?, quizás tengamos una idea vaga formada en este tema. En esta entrada, además de saber con mayor precisión, conocerás su origen, fases, y mucho más. Lo que permitirá darle el valor que esta práctica tiene para el área científica y humana en general.

Y es que la eficacia de casi todos los fármacos que circulan en la red farmacéutica mundial deben pasar obligatoriamente por un estudio clínico. Y no sólo en el campo de las medicinas propiamente, sino también muchos dispositivos y tratamientos novedosos, inclusive, para los que están aprobados. 

La razón es que a través de estos análisis o estudios clínicos se buscan métodos y terapias más novedosas para detectar, diagnosticar o evaluar la extensión de ciertas patologías preexistentes, o evitar su aparición y desarrollo. Pero sigue leyendo porque te puede sorprender el alcance y relevancia de estas investigaciones, más aún se requiere la participación de personas en las pruebas clínicas de estos métodos.

estudio clinico

¿Qué es un estudio clínico?

En el campo de la ciencia, se conoce como estudio clínico al método de investigación científica/médica experimental. Cuyo desarrollo tiene como objetivo central determinar si ciertos medicamentos o terapias actúan en el organismo humano para mitigar o curar la salud de las personas. 

Donde se aplica un determinado tratamiento médico, en forma de fármaco, dispositivo médico, práctica médica (cirugía) o cambio en el comportamiento humano para modificar una condición de salud en particular. Esta puede ser incluso, una dieta o ejercicio, donde además, los participantes humanos en estos estudios clínicos son voluntarias, llamadas usualmente, como participantes.

El origen de los ensayos clínicos

El estudio clínico tiene tras de sí una antigua, larga, fructífera y fascinante trayectoria evolutiva. Se remonta a los tiempos bíblicos, época en la cual se evidencia el primer ensayo en granos y cereales. A este le siguió el también inédito ensayo aleatorio y controlado de estreptomicina en 1946. Cuya historia abarca una nutrida cantidad de retos en lo científico, ético y reglamentario.

Efectivamente, según los registros bíblicos, tuvo lugar el primer ensayo clínico del mundo en el Texto de Daniel, cuyo personaje refiere un experimento muy similar a un estudio clínico de la mano del ingenioso Rey Nabucodonosor, líder militar de la época. 

Este en su mandato en Babilonia, mandó al pueblo a alimentarse sólo de carne y beber nada más que vino, pues afirmaba que esta dieta mantendría a su gente en buena forma física y saludable.

En contraparte, sus opositores jóvenes en su mayoría y de linaje real, optaron por las verduras. Mientras el soberano permitió que los rebeldes siguieran con su dieta de legumbres y agua, pero sólo por diez días. Así, al culminar el experimento de Nabucodonosor, los vegetarianos reflejaron una mejor nutrición que los carnívoros, y fue entonces que el rey autorizó que los amantes de las legumbres siguieran adelante.

Mientras que otro primer estudio clínico tuvo lugar por accidente, con la terapia del famoso cirujano Ambroise Pare (1537). Cuando este estaba al frente con el Mareschal de Motegni se encargó del tratamiento de los soldados heridos en el campo de batalla. 

En vista que la cantidad de heridos era alta, y la administración de terapias convencional, el petróleo no resultaba apto para tratar a todos los pacientes, debiendo recurrir a un tratamiento poco convencional.

Quien describe, que por agotarse el aceite, se vio forzado a sustituirlo por un digestivo elaborado con yemas de huevo, aceite de rosas y trementina. Sin embargo, desconocía su efecto en la cauterización. Los resultados lo asombraron incluso a él.

Puesto que los soldados amanecieron con poco dolor, con las heridas más desinflamadas y en general durmieron toda su noche. Por su parte, a quienes les aplicó el aceite hirviendo tenían fiebre, mucho dolor e inflamación en sus heridas. Desde entonces se sustituyó el tratamiento. 

En cuanto al origen del estudio clínico como tal en tiempos más modernos, destaca James Lind (1716/1994), considerado también como precursor del ensayo clínico controlado. Quien al desempeñarse como cirujano en un barco, le impacta el alta bajas por escorbuto en los marinos. 

Este puso en práctica en 1747 un novedoso método comparativo/controlado, seleccionando 12 pacientes en el escorbuto (empobrecimiento de la sangre por falta de Vit C), navegantes del Salisbury. Quienes presentaban encías pútridas, manchas, ulceraciones y debilidad en las rodillas.

Luego de someterlos a una dieta rigurosa reforzada con limón y naranja, entre otros alimentos, logró sacar adelante la flota de marineros. Además de marcar la pauta, y luego de casi medio siglo, la Armada británica convirtió el jugo de limón en un complemento obligatorio de la dieta de la gente de mar.

Actualmente, los estudios clínicos han experimentado avances colosales. Incursionando en áreas como la veterinaria, lo que otorga la oportunidad de llevar a cabo procedimientos más efectivos en los animales.

Fases de un estudio clínico

Ya decíamos en puntos anteriores, que todo estudio clínico está sometido a unos procesos rigurosos, debiendo seguir obligatoriamente unas fases. En general, son 4 pasos o tiempos de ensayo. Donde cada una de las fases persigue un objetivo distinto, pero que ayudan a los investigadores a conseguir la respuesta a diversas interrogantes:

  • Fase I: se prueban nuevos medicamentos o terapias en un grupo de individuos (20 u 80) una primera vez, cuyo fin es estudiar su seguridad, determinar el rango de indicación adecuada y segura, así como identificar posibles efectos adversos.

  • Fase II: obedece al fármaco o tratamiento objeto del estudio clínico suministrado  a un grupo de personas (entre 100 a 300), y observar su eficacia o no, sin dejar de evaluar la seguridad.

  • Fase III: corresponde al medicamento o tratamiento en estudio, administrado a grupos más amplios de individuos (entre 1000 a 3000), a fin de para verificar su efectividad o no, al tiempo de controlar posibles consecuencias adversas, comparando con terapias de uso habitual, así como recopilar datos para el uso seguro del tratamiento.

  • Fase IV: atiende los estudios clínicos luego de su comercialización, para delinear datos adicionales, incluyendo potenciales riesgos, beneficios y uso óptimo del fármaco.

Significancia estadística: la fiabilidad del estudio

Se dice que existe significancia estadística, cuando se puede probar la probabilidad a través de una comprobación aritmética, la relación entre 2 o más variables presentes en un análisis, y que no obedezcan a una coincidencia, sino que sea producto de otro factor interviniente. 

Es decir, es el método a través del cual se puede demostrar con números, la confianza en una tendencia o estadística determinada.

En términos reales,  las empresas emplean la significancia estadística para entender el grado de influencia de los resultados de sus sondeos, ensayos, votaciones, o información del usuario en la toma de decisiones.

Por tanto, su importancia estriba en la credibilidad del análisis y, por tanto, en las perspectivas que se conseguirán. Donde no reporta valor comercial alguno, la toma de decisiones en función de datos engañosos o incorrectos. De hecho, algunas decisiones tomadas fundamentadas en información engañosa, es capaz de evitar la inversión de capital  correctamente.

Relevancia de un estudio clínico: su publicación

La relevancia de los estudios clínicos está dada por su aporte y avance en el descubrimiento de nuevos tratamientos para las diversas enfermedades en el ser humano. Por ello, constituyen un valioso aporte para la humanidad, pues a través del estudio clínico se pueden detectar, diagnosticar y disminuir ciertos riesgos de contraer alguna patología o condición de salud. 

Estos estudios dan a conocer o revelan a los investigadores la eficacia o no de nuevas prácticas para la salud de los pacientes. Igualmente contribuyen con los investigadores y médicos en general, a decidir si los efectos secundarios de una nueva terapia son aceptables proporcionalmente con los beneficios que proveen.

Estas investigaciones se concretan en la publicación de los resultados alcanzados, luego de largas y arduas horas de experimentación hasta lograr los resultados esperados y positivos. Luego de ello, le sigue la aprobación y comercialización de las nuevas propuestas.

Cuando un estudio clínico no es concluyente: Data on file o estudio en archivo

Al comenzar las nuevas investigaciones y experimentaciones, los científicos desconocen cuáles serán los resultados en el estudio clínico. Es decir, deben enfrentar la incertidumbre de ser parte de un ensayo, lo que ya es difícil. 

Al mismo tiempo, deben hacer frente al contexto que la investigación clínica conlleva factores legales, éticos y humanos. Puesto que pudiera darse el caso de prácticas o procedimiento analizados que causen daños secundarios a las personas o voluntarios del estudio clínico. 

Sin embargo, cuando se atina en la investigación clínica, se cuentan por miles de individuos que han recibido ayuda y están vivos gracias a que optaron por participar en estos ensayos experimentales en nuevos tratamientos más eficaces. 

De tal modo, que los ensayos clínicos representan el puente necesario y obligatorio entre nuevos descubrimientos pre clínicos de métodos médicos y sus usos generales. Por tanto, se deben realizar experimentos clínicos previos a que los nuevos tratamientos investigados se pongan a disposición del público, sea por prescripción, expedición libre o uso en centros de salud.

Ahora bien, de no ser aprobados por las instancias con competencia, sean locales e internacionales, por no haber sido factible, causar daños colaterales, falta de pruebas, entre otras causas. El estudio clínico deberá pasar a ser parte del archivo de datos informático, o data on file, para consultas o futuras investigaciones.

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